[의약품] 정신신경용제 / 니코피온서방정150mg

 

 

 

정신신경용제인 니코피온서방정150mg의 효능 효과/ 용법 용량 / 주의사항 / 복약정보에 대해 알아보겠습니다.

니코피온서방정150mg은 항우울 작용을 나타내며, 금연시 니코틴 의존에 의한 금단증상을 감소시키는 약입니다.

 

 

 

• 제품명 : 니코피온서방정150mg
• 제조 / 수입사 : 한미약품
• 성분 : Bupropion Hydrochloride　부프로피온염산염　150mg

 

 

니코피온서방정150mg

 

 

 

효능 효과

- 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법.

 

- 우울증

 

 

 

용법 용량

이 약은 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 으깨거나 분할하거나, 씹어서 복용하지 않도록 한다. 이러한 경우, 발작을 포함한 이상반응의 위험이 증가할 수 있다.

 

- 금연 시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법

 

1. 성 인
환자가 흡연 중일 때 이 약의 투여를 시작하고 “목표 금연일"을 이 약 투여 후 첫 2주 이내에, 대부분 2주째에 설정하는 것이 권장된다.
초기 용량으로 6일간 150mg을 1일 1회 투여한 후, 150mg 1일 2회로 증량한다. 투여간격은 최소 8시간이 되어야 한다. 1회 최대 투여량이 150mg을 초과해서는 안 되고, 1일 총 투여량이 300mg을 초과해서는 안 된다.
최소 7주간 환자에게 이 약을 투여해야 한다. 만약 투여 7주까지 환자 상태가 금연하는 방향으로 유의성 있게 진행되지 않았다면 해당하는 금연 시도중에 흡연을 중지할 것으로 보이지 않으므로 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다.
·치료의 개인화
만약 환자가 상담을 받는다면 금연이 더 수월할 것이다. 이 약을 처방할 때, 의사는 환자의 전체적인 금연 프로그램을 검토해야 한다. 병원을 방문할때마다 흡연 상태를 질문하고, 금연하도록 환자에게 조언하며, 다음 방문을 예약하는 것을 포함하여 매 방문시마다 간략하지만 효과적으로 환자와 상담하는 것이 중요하다.
흡연 유발 요인을 확인하고 피할 수 있도록 환자를 격려해야 하고, 금연 하고자 하는 결심을 가족, 친구 및 직장동료에게 알려서 적절한 지원을 받을 수 있도록 조언해야 한다.
·이 약과 니코틴 패치와의 병용요법
니코틴 의존을 치료하기 위해 이 약을 니코틴 패치와 병용 투여할 때 용법용량을 변경할 필요는 없다. 니코틴 패치와 병용투여 시작 시점은 목표 금연일로 하되, 의사는 병용 치료 전에 이 약과 니코틴 패치에 대한 처방정보를 완벽하게 숙지해야 한다.

 

2. 소아 및 청소년
18세 미만의 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.

 

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- 우울증

 

이 약은 발작의 위험성을 최소화할 수 있는 방법으로 투여하는 것이 특히 중요하다. 투여 초기에 자주 관찰되는 초조, 극도로 산만한 행동, 불면을 최소화하도록 용량을 단계적으로 증가시키는 것도 중요하다. 필요하면 용량을 일시적으로 감소시키거나 중∼장시간 작용하는 진정수면제를 단기간 투여하여 이러한 영향을 조절할 수 있으나 보통 투여 첫 주 이후에는 진정수면제를 투여할 필요가 없다. 취침시간을 피해 투여하면 불면을 최소화할 수 있고, 계속된 이상반응으로 고통을 호소할 경우에는 증량을 중지해야 한다.

 

1. 초기 용량
성인에 있어서 이 약의 목표 상용량은 150mg씩 1일 2회(300mg/day)이다. 최소 4일간 이 약 1정을 오전에 1회(150mg/day, 150mg 1일 1회) 투여하고 환자의 내약성이 적절하면 1정씩 1일 2회(300mg/day, 150mg 1일 2회)로 증량하되 최소 8시간 이상의 투여간격을 두도록 한다.

 

2. 300mg/day 이상으로 용량 증가
다른 항우울제와 마찬가지로 이 약의 항우울 작용은 4주 이상 확연하게 나타나지 않을 수 있다. 300mg/day 용량으로 수주간 투여 후에도 증상이 개선되지 않는 환자에서는 최대 400mg/day (1일 2회, 200mg씩)까지 증량을 고려할 수 있다.

 

3. 유지용량
우울증의 급성 에피소드에 대한 약물요법은 급성 에피소드의 치료 후에도 수개월 또는 그 이상 지속해야 한다는 것이 일반적인 견해이다. 이 약의 8주간 급성 치료에 반응했던 재발성 주요 우울증 환자를 무작위 배정하여 위약 또는 같은 용량(150mg을 1일 2회)의 이 약을 유지요법으로 44주간 투여하였을 때 장기간 동안의 효능이 입증되었다. 제한된 이 시험 결과로, 유지요법에 요구되는 이 약의 용량이 초기 반응을 달성하는데 필요한 용량과 동일한 지를 확인할 수는 없다. 따라서 유지요법의 필요성 여부와 유지요법에 적합한 용량을 결정하기 위해 정기적으로 환자들을 재평가해야 한다.
·간기능 장애 환자
중증 간경변증 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 매우 주의해야 하며 이들 환자에서는 1일 100mg 또는 2일에 150mg을 초과하지 않아야 한다. 이 약은 간기능 장애 환자(경증∼중등증의 간경변 포함)에게 주의하여 투여해야하며 경증∼중등증의 간경변증 환자의 경우에는 투여횟수 및/또는 투여용량 감소를 고려해야 한다.
·신기능 장애 환자
이 약은 신기능 장애 환자에게 주의하여 투여해야 하며, 투여횟수 및/또는 투여용량 감소를 고려해야 한다.

 

 

 

주의사항

1. 경고

1) 자살성향 및 항우울제
① 정신과적 질환 치료에 투여 시
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
② 금연 치료에 투여 시
우울, 자살 관념, 자살 시도 및 자살 등을 포함하여 중대한 신경정신과적 사건이 금연을 위해 이 약을 복용한 환자에서 보고되었다. 흡연을 중단한 몇몇 환자에서 니코틴 금단 증상이 악화되었으며, 우울한 기분은 니코틴 금단 증상일 수 있다. 드물게 자살 관념을 포함한 우울증이 약물치료 없이 시도된 금연 시에도 흡연자에게서 보고되었으나, 이러한 증상의 일부는 지속적으로 흡연을 하면서 이 약을 복용한 환자에서 나타났다.
금연을 위해 이 약을 복용한 모든 환자는 행동의 변화, 적개심, 초조, 우울한 기분, 자살과 관련된 사건(자살 관념, 자살 행동, 자살 시도 포함)을 포함한 신경정신과적 증상에 대해 관찰되어야 한다. 시판후 경험에서 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 몇몇 환자에서 기존 정신과적 질병의 악화뿐만 아니라 자살이 보고되었다. 대부분 이 약으로 치료하는 동안 증상이 보고되었으나 일부는 치료 중단 후에도 보고되었다.
이러한 사건은 기존 정신과적 질병의 존재 유무와 상관없이 보고되었으며, 일부는 정신과적 질병의 악화를 경험하였다. 정신분열병, 양극성 장애, 주요우울장애와 같은 중대한 정신과적 질병이 있는 환자들의 경우 이 약의 시판전 연구에 참여하지 않았다.
만약 금연을 위하여 이 약을 복용한 환자에게 전형적이지 않은 초조, 적개심, 우울한 기분 또는 생각 및 행동의 변화가 나타나거나 자살 관념 또는 행동이 나타나는 경우 즉시 이 약 복용을 중단하고 의사에게 알리도록 환자와 보호자에게 권고한다. 일부는 증상이 지속되었지만 시판 후 많은 증례에서 이 약의 중단 후 증상 소실이 보고되었으므로 증상 소실까지 지속적인 모니터링과 지지요법을 수행해야 한다.
2) 이 약을 금연 목적 또는 우울증 치료의 각기 다른 목적으로 중복 투여하거나 부프로피온을 함유하는 다른 약과 병용투여해서는 안됨을 환자에게 주지시켜야 한다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자
3) 중추신경계 종양이 있는 환자
4) 알코올 또는 복용 중단 시 발작위험과 관련있는 약물(특히 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 포함)을 갑자기 중단한 환자
5) 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자(부프로피온 일반정을 대식증 환자에게 투여하였을 때 높은 발작율이 보고되었다.)
6) MAO 억제제를 투여중인 환자(MAO 억제제 투여 중지 후 최소 14일이 경과한 후 이 약을 투여할 수 있다.)
7) 양극성 장애의 병력이 있는 환자(양극성 장애의 울증 단계에서 조증 에피소드를 촉진시킬 수 있다. 금연보조제에 한함.)
8) 부프로피온염산염을 함유하고 있는 다른 약을 투여받고 있는 환자(발작의 빈도는 용량의존적이다.)

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발작의 위험이 있는 환자
이 약은 발작의 위험성과 용량 의존적인 관련이 있으므로, 권장용량을 초과하지 않아야 한다. 발작 위험은 환자소인, 임상 상태, 병용약물 등과 관련 있을 수 있으므로 이 약을 투여할 환자 선정 시 주의해야 하며, 발작역치를 낮추는 위험소인이 있는 환자들에게 이 약을 투여시에는 매우 주의해야 한다. 투약 중 환자가 발작을 일으켰다면 이 약 투여를 중단하고 재투여 하지 말아야 한다.
· 용량: 1일 권장용량인 300mg/day까지 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)이고 400mg/day까지의 부프로피온 서방정을 투여했을 때 발작 발생률은 약 0.1%(1/1,000)이다. 450mg/day까지의 부프로피온 일반정제를 투여했을 때 발작 발생률은 0.4%(3,200명 중 13명)이었다. 이 용량 범위의 상한치인 450mg/day 용량은 이 약의 최대 권장 용량인 400mg/day에 가깝다. 발작 발생률 0.4%는 다른 항우울제에서 보다 더 높을 수 있고 이 약 300mg/day까지 투여했을 때의 4배이다. 이 상대적인 위험률은 단지 추정치로, 직접적인 비교 시험을 실시한 바는 없다. 부프로피온 일반정제에 대한 누적된 자료에 의하면, 이 약의 성인 용량의 약 2배이자 최대 권장 용량의 1½인 450∼600mg/day 용량범위에서는 예상 발작 발생률이 거의 10배로 증가한다. 용량을 증가함에 따라 발작 발생률이 매우 크게 증가하므로 이 약을 투여할 때는 주의해야 한다. 이 약 100∼300mg/day을 투여했을 때의 시험에 의하면 발작 발생률은 약 0.1%(전향적으로 추적조사 했을 때 3,100명 중 3명)이었다. 이 시험에서 관찰된 더 낮은 발작발생률이 제형의 차이에 의한 것인지 혹은 투여량이 더 작아서인지를 밝히는 것은 불가능하다. 그러나 관찰되는 이상반응들의 대부분이 항정상태에서 나타나므로 일반정제 및 서방정이 항정상태 동안에는 흡수율과 흡수량이 생물학적으로 동등하다.
· 환자 소인 : 이 약 투여 시 발작 위험을 높이는 환자소인에는 두부 외상 또는 발작 경험, 중추신경계 종양, 중증 간경변증, 발작 역치를 낮추는 약물의 병용 등이 있다.
· 임상 상태 : 발작 위험 증가와 관련된 환경은 특히 다음과 같다: 알코올 혹은 벤조디아제핀류를 포함한 진정제의 과도한 사용, 마약, 코카인, 또는 흥분제 중독 OTC 흥분제 및 식욕감퇴제의 사용 그리고 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린으로 치료하는 당뇨병
· 병용약물 : 다음 약물이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있다.
- 항정신병약
- 항우울제(SSRI(Selective Serotonine Reuptake Inhibitor) 또는 삼환계 항우울제)
- 항말라리아약
- tradamol
- theophyline
- 전신작용 스테로이드
- 퀴놀론계 약물
- 진정성 항히스타민제
※ 발작 위험을 감소시키기 위한 권장사항 :
· 이 약의 1일 총 투여량이 400mg을 넘지 않아야 한다.
· 1일 용량을 1일 2회로 분할하여 복용한다.
· 용량 증가는 단계적으로 한다.
· 부프로피온 및/또는 대사체의 최고농도가 높아지는 것을 피하기 위해 1회 투여량이 200mg을 넘지 않아야 한다.
부프로피온 서방정은 발작, 두부 외상의 병력이 있거나 발작이 발생하기 쉬운 다른 소인이 있거나 발작 역치를 낮추는 다른 약물(항정신병약, 다른 항우울제, 테오필린, 전신작용 스테로이드 등)을 복용하고 있는 환자에게 매우 주의하여 투여해야 한다.
2) 간장애 환자 : 부프로피온은 간에서 활성대사체로 광범위하게 대사된 후 더 대사된다. 중증 간경변증 환자에게 이 약을 투여할 때에는 매우 주의하여야 한다. 이들 환자에서는 부프로피온의 AUC 뿐 아니라 최고 농도가 크게 증가하여 간기능이 정상인 환자에서보다 더 많은 양이 축적될 수 있으므로, 투여횟수 및/또는 투여량 감소가 필요하다. 건강한 지원자와 비교시 경증～중등증의 간경변 환자에서 부프로피온의 약물동태의 통계학적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 부프로피온의 혈장 농도에서의 개인간 차이가 컸다. 따라서, 간장애 환자(경증～중등증의 간경변 포함)에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 하며, 경증～중등증의 간경변 환자에게 투여시 투여횟수 및/또는 투여량의 감소가 고려되어야 한다. 모든 간장애 환자들에서 높은 약물 및 대사체 농도를 암시할 수 있는 잠재적 이상반응(예, 불면, 구갈, 발작)에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다.
3) 신장애 환자 : 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상시험은 없다. 부프로피온은 간에서 활성 대사체로 광범위하게 대사된 다음, 신장에서 더 대사된 후 신장을 통해 배설된다. 신기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 부프로피온 및 그 대사체가 신기능이 정상인 환자에 비해 더 많은 양이 축적될 수 있으므로 투여횟수 및/또는 용량감소를 고려하여 치료를 시작해야 한다. 신기능 장애 환자에게 이 약을 투여할 때에는 이 약 또는 그 대사체의 높은 혈장 농도를 암시할 수 있는 잠재적인 이상반응(불면, 구갈, 발작 등)에 대해서 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.
4) 심혈관계 질환이 있는 환자 : 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자에서 우울증의 치료를 위한 이 약 사용에 대한 임상경험은 제한적이며, 최근에 심근경색 또는 불안정 심장질환을 앓은 환자에서 이 약의 안전성을 입증할만한 임상경험이 없으므로 이들 환자에게 투여할 때는 주의해야 한다.
5) 과민반응 : 환자가 투여하는 동안 과민반응을 경험하는 경우 이 약의 투여를 즉시 중지하여야 한다. 의사는 이러한 증상이 이 약 투여중지 이후에도 계속될 수 있음을 주지하고, 그에 따른 적절한 임상적 조치를 제공해야 한다.

 

복약 정보

- 발작 이상 또는 발작 병력이 있는 경우 전문가에게 미리 알리세요.
- 이 약의 투여기간 동안 환자의 정신상태나 행동에 변화가 나타나는지 주의깊게 관찰하세요.
- 불면증이 나타날 수 있으므로 저녁 늦게 복용하는 것은 삼가세요.
- 씹거나 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용하세요.

 

 

 

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주의사항을 잘 살펴보시고 약은 반드시 전문가와 상의 후 섭취하시기 바랍니다.