[의약품] 대상포진, 수두 / 발트렉스정

 

 

 

기타의 화학요법제인 발트렉스정의 효능 효과/ 용법 용량 / 주의사항 / 복약정보에 대해 알아보겠습니다.

발트렉스정은 바이러스의 증식을 억제하여 바이러스에 의한 각종 감염증을 치료하는 약입니다.

 

 

 

• 제품명 : 발트렉스정500mg
• 제조 / 수입사 : 글락소스미스클라인
• 성분 : Valacyclovir Hydrochloride　발라시클로비르염산염　556mg (발라시클로버(으)로서 500mg)

 

 

발트렉스정500mg

 

 

 

효능 효과

1. 대상포진
2. 초발 및 재발성 성기포진 감염증
3. 성기포진 감염증의 재발 억제
4. 안전한 성생활을 병행하는 경우 억제요법으로서 성기포진의 전염 감소
5. 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방
6. 구순포진
7. 면역기능이 정상인 2세 이상 18세미만 소아의 수두

 

 

 

용법 용량

[허가사항변경 정정통보(통일조정), 의약품심사조정과-2623, 2016.04.29.(관련:의약품심사조정과-2055, 2016.04.05.)]     

1. 성인
 1) 대상포진
   발라시클로비르로서 1회 1,000 mg을 1일 3회, 7일간 경구투여한다.
 2) 성기포진 감염증
   이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여한다. 재발인 경우에는 5일간 투여하고, 초발인 경우 증상이 심하면 10일까지 투여할 수 있다. 치료는 가능한 빨리 시작하는 것이 좋다. 재발성 단순포진의 경우, 전구증상 또는 증상/징후가 최초로 나타나자마자 투약하는 것이 가장 효과적이다. 이 약은 재발성 성기포진의 증상/징후가 최초로 나타났을 때 투여하면 병소 악화를 방지할 수 있다. 
 3) 성기포진 감염증의 재발 억제
  (1) 면역기능 정상 환자 : 1일 총 투여량은 이 약으로서 500 mg이고, 1회 250 mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 1회 500mg씩, 1일 1회 투여 역시 효과적이며, 특히 연간 10회 미만으로 재발하는 환자의 경우에는 효과적이다.
      치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250 mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500 mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있다. 투여 6개월에서 12개월 후 치료를 재평가해야 한다.
  (2) 면역기능 저하 환자 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여한다.
 4) 성기포진의 전염 감소
   연간 9회 이하로 재발하는 면역기능 정상인 이성애(異性愛) 성인의 경우 : 감염된 성 파트너는 Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) 항체가 음성인 성적 파트너에게 전염을 감소시키기 위해 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 1회 복용하여야 한다. 안전한 성생활(특별히 콘돔을 사용)이 유지되어야 하고, 병소가 나타났을 경우에는 성적 접촉을 피해야 한다.
 5) 거대세포바이러스 감염의 예방
   이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작한다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 한다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다.
 6) 구순포진
   구순포진 치료를 위한 이 약의 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 한다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다. 

2. 소아
 1) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상)
   이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작한다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 한다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다.
 2) 구순포진(12세 이상)
   구순포진 치료를 위한 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 한다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다.
 3) 2세 이상 18세 미만의 소아의 수두 : 체중 kg당 이 약으로서 1회 20 mg을 1일 3회 5일간 투여하며, 총 용량이 1회 1,000 mg, 1일 3회를 초과해서는 안 된다. 초기 징후나 증상이 나타나자마자 치료를 시작해야 한다. 경구용 아시클로비르의 임상시험의 유효성 자료에 따라, 발진이 시작된 후 24시간 이내에 투여를 시작해야 한다.

3. 고령자
 1) 이 약의 활성 대사물인 아시클로비르의 노출량이 증가하였을 경우에는 정신신경증상이나 신기능장애가 나타날 수 있는 위험성이 증가한다. 신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 임상적 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
 2) 신기능이 특별히 손상된 경우를 제외하고는 투여량 조절은 필요하지 않다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다.

4. 신기능장애 환자
    유의성 있게 신기능이 손상된 환자는 다음과 같이 투여량을 조절해야 한다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다.
    크레아티닌청소율이 50 mL/min/1.73m2 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없다.
    혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여한다. 
    신장 기능이 급격히 변화하는 기간 동안(예, 이식 또는 신장이식 후 즉시) 크레아티닌청소율을 자주 모니터링 해야 하며 이 약의 투여량을 크레아티닌청소율에 따라 적절히 조절해야 한다.

5. 복막투석 환자
   복막투석을 받는 환자에서 이 약 투여에 대한 정보는 없다. 아시클로비르의 약동학에 미치는 만성 휴대복막투석(CAPD)와 연속 동정맥 혈액여과/투석(CAVHD)의 영향을 시험하였다. CAPD 및 CAVHD 후 아시클로비르의 배설은 혈액투석을 받았을 때 보다 적은 것으로 나타났고 약동학 변수는 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자에서 관찰되었던 것과 매우 비슷하였다. 따라서 이 약의 보조적인 투약은 CAPD 또는 CAVHD 이후에는 필요치 않다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

6. 간기능장애 환자
  경증 내지 중등도의 간경화 환자(간의 합성 기능이 정상인 환자)의 경우에는 별도의 투여량 조절이 필요치 않다. 중증의 간경화 환자(간의 합성기능부전 환자, 간문맥-전신성 문합의 징후를 보이는 환자)에 대해서는 혈액동력학적 자료에 따르면 별도의 투여량조절이 필요치 않으나, 임상경험이 충분치는 않다. 그러므로 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량 투여시에는 신중히 투여해야 한다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

 

 

 

주의사항

1. 경고

진행성 HIV환자, 동종이인자형 골수 및 신장이식 환자에게 이 약을 1일 8 g 임상 투여시 경우에 따라 사망에 이르게 할 수도 있는 혈전성, 감소성 자반증/용혈성 요독증의 증상(Thrombotic thrombocytopenic purpura/hemolytic uremic syndrome : TTP/HUS)이 유발될 수 있다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약, 아시클로비르(이 약의 활성대사체) 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 탈수증의 우려가 있는 환자(특히 고령자) : 수분을 적절히 공급하는 등 주의하며 투여한다.
2) 신기능 장애 환자 : 아시클로비르는 신장을 통해 배설되므로 신기능 장애 환자에서 이 약의 용량을 감소시켜야 한다. 고령 환자의 경우 신기능이 저하되어 있을 수 있으므로 용량 감소가 필요한지 검토하여야 한다. 고령 환자 및 신기능 장애 환자는 모두 신경계 이상반응이 나타날 위험이 증가되어 있기 때문에 이러한 영향이 나타나는지 주의 깊게 모니터링 하여야 한다. 보고된 경우에 있어서 이러한 이상반응은 이 약을 중단함에 따라 일반적으로 회복 가능하였다.
3) 간기능장애 및 간이식 환자 : 간질환 환자에게 이 약의 고용량(1일 4 g 이상) 투여에 대해 유용한 자료가 없다. 중등도～중증 간경화 환자에게 이 약 1 g을 투여하였을 때 아시클로비르의 AUC가 증가하였다. 따라서 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량으로 투여할 때는 주의하여야 한다.
4) 성기포진 환자 : 이 약의 예방적 사용은 성기포진 전염의 위험을 감소시키지만 예방적 사용이 성기포진을 치료하거나 전염의 위험을 완전히 제거하지는 못한다. 이 약 투여와 함께 안전한 성생활이 권장된다(특히, 콘돔 사용).
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
6) 고령자

 

4. 일반적 주의
이 약의 투여는 발병초기에 가까울수록 효과를 기대할 수 있으므로, 빠른 시기에 투여를 시작하는 것이 바람직하다.
1) 대상포진 : 대상포진 발현 72시간 이후 치료에 대한 정보는 없다. 이 약을 7일간 사용하고 개선의 조짐이 없거나 혹은 악화될 경우는 치료를 중단하고 다른 치료법을 시작한다.
2) 성기포진 : 성기포진 증상발현 72시간 이후 또는 성기포진 재발 증상발현 24시간 이후 이 약의 유효성 자료는 없다. 초기 성기포진에 이 약을 10일간 사용하고 개선의 조짐이 없거나 혹은 악화될 경우는 치료를 중단하고 다른 치료법을 시작한다.
3) 구순포진 : 가능한 구순포진의 초기 징후(저림, 가려움, 화끈거림) 발현시에 이 약 투여를 시작하도록 환자에게 조언해야 한다. 구순포진의 임상증상(구진, 소포, 궤양)이 발현된 이후 이 약 투여를 시작했을 때의 유효성에 대한 자료는 없다. 구순포진 치료를 위한 이 약의 투여는 1일(2회 투여)을 넘지 않아야 하고 투여간격은 약 12시간 정도임을 환자에게 설명해야 한다. 또한 이 약이 구순포진의 위험을 완전히 제거하지는 못함을 환자에게 설명해야 한다.
4) 급성 신부전 : 다음과 같은 급성 신부전이 보고되었다.
(1) 신장기능이 저하되었거나 저하되지 않은 고령 환자. 고령 환자에 이 약을 투여할 경우 주의가 필요하고 신기능이 감소된 환자에서 용량 감량이 권장된다.
(2) 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장 용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자. 신장애 환자에서 이 약을 투여할 경우 용량 감량이 권장된다.
(3) 다른 신독성 약물을 투여 받고 있는 환자. 잠재적 신독성 약물을 투여 받고 있는 환자에 이 약을 투여할 때 주의가 요구된다.
(4) 충분한 수분공급이 없는 환자. 세뇨관내 액에서 용해도(2.5 mg/mL)를 초과할 경우 신세뇨관에서 아시클로비르의 침전이 나타날 수 있다.
급성 신부전 및 무뇨증의 경우에 환자는 신기능이 회복될 때까지 혈액투석이 유익할 수 있다.
5) 중추신경계 영향
초조, 환각, 혼돈, 헛소리, 발작 및 뇌병증을 포함한 중추신경계 이상반응이 신기능이 저하된 또는 저하되지 않은 성인과 청소년 및 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자에서 보고되었다. 고령 환자는 중추신경계이상반응이 나타날 가능성이 더 많다. 중추신경계 이상반응이 나타난 경우 이 약을 중단해야 한다.
6) 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)
생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 DRESS 증후군이 이 약 치료와 연관하여 보고되었다. 환자들은 처방받을 시 피부 반응의 징후와 증상에 대한 권고를 들어야하며 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다. DRESS 증후군을 시사하는 징후와 증상 발생시 이 약의 치료를 즉각 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다. 이 약 사용시 환자에게 DRESS 증후군이 발생한 경우, 어떠한 시점에도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.
7) 판단, 운전 또는 인지력을 요구하는 조작 능력 : 운전 또는 기계조작 능력에 대한 이 약의 영향을 조사하는 연구는 없었다. 환자의 운전 또는 기계조작 능력 고려 시 환자의 임상적 상태 및 이 약의 이상반응에 유념하여 주의하여야 한다.

 

5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

 

 

 

복약 정보

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

 

 

 

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주의사항을 잘 살펴보시고 약은 반드시 전문가와 상의 후 섭취하시기 바랍니다.